上海医疗器械质量管理体系年审

第1步制定ISO9001质量管理体系推行计划推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部审核培训、第1次内部审核会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。第2步成立ISO9001质量管理体系推行小组确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者”和“ISO推行小组组长”。管理者一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中排在总经理之下，管代可兼职。ISO20000维持服务总体目标和企业业务目标一致，合理的大力支持业务策略。上海医疗器械质量管理体系年审

准备阶段1.1领导决策，统一思想公司比较高领导作出IATF16949贯标和认证的决策，任命管理者，授权其按IATF16949推行小组。1.2设立IATF16949推行小组小组成员须懂专业技术、质量管理，具有较强的分析能力及文字能力，一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员，进行打字、文件传递等工作。1.3编制工作计划应包含宣传教育、培训人员、体系分析、标准条款的选择、过程展开、责任分派、文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。1.4学习培训a.管理人员应了解标准的由来、掌握标准的主要内容和用途、理解贯标的意义。b.IATF16949推行小组应对系列标准有较的掌握，掌握标准的选择、剪裁和应用方法。c.普通员工学习IATF16949基础知识。27701管理体系办理ISO45001预防、控制事故的发生，保障企业劳动者和相关方的安全与健康。

标准的目标信息作为组织的重要资产，需要得到妥善保护。但随着信息技术的高速发展，特别是Internet的问世及网上交易的启用，许多信息安全的问题也纷纷出现：系统瘫痪、***入侵、病毒***、网页改写、**的流失及公司内部资料的泄露等等。这些已给组织的经营管理、生存甚至**都带来严重的影响。在享用现代信息系统带来的快捷、方便的同时，如何充分防范信息的损坏和泄露，已成为当前企业迫切需要解决的问题。现代组织普遍采用现代通信、计算机、网络技术来构建组织的信息系统。但大多数组织的比较高管理层对信息资产所面临的威胁的严重性认识不足，缺乏明确的信息安全方针、完整的信息安全管理制度、相应的管理措施不到位，如系统的运行、维护、开发等岗位不清，职责不分，存在一人身兼数职的现象。这些都是造成信息安全事件的重要原因。缺乏系统的管理思想也是一个重要的问题。所以，我们需要一个系统的、整体规划的信息安全管理体系，从预防控制的角度出发，保障组织的信息系统与业务之安全与正常运作。

质量体系设计2.1制定质量方针，确定质量目标。2.2确定质量管理体系应包含的IATF16949条款。根据产品的特点和客户要求对IATF16949的条款进行取舍必要时做必要的补充。2.3公司现状诊断。将公司现有质量体系的要求与选取的IATF16949的有关要求进行对照，找出它们之间的差距，进而确定需进行修改的内容。2.4质量责任分配及资源配备。a.根据需要对组织结构进行调整；b.将各项质量活动责任分配落实到各职能部门，编制职能分配矩阵表。c.识别资源要求，配置必需的资源。为了实现IATF16949标准要求，应确保质量体系拥有必需的资源，对短缺的资源应及时地进行补充。ISO 14001是有助于提高组织的形象和竞争力的。

（9）组织的质量目标值很低是否能通过认证？答：目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。（10）正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？答：可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。（11）过程业绩和质量目标有何关系？答：组织的业绩是指组织终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。（12）组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？答：可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是针对全球第三方认证中心而言的，并不是针对内部审核所说的。组织在对质量管理体系进行内审时，仍然可以借鉴使用。当然，鼓励组织采用过程方法进行审核。质量体系认证有利于市场开拓，发展新客户。27701管理体系办理

IATF16949质量管理体系是专门针对汽车供应链企业的质量管理体系.上海医疗器械质量管理体系年审

ISO50001认证范围根据能源管理体系实施组织的能耗设备、设施和系统用能方式特点的共性，将能源管理体系认证按能源供给和能源需求两个方面划分为15个业务范围。1.能源供给能源供给共5个业务范围煤炭，油、气，电力，热力，其他（地热、分布式能源、余热）等。2.能源需求共10个业务范围钢铁，有色金属，化工，建筑材料，纺织，造纸，机械制造，交通运输，公共机构及服其它。ISO50001适用于任何组织，不论组织的规模、所属的产业部门或地理位置如何。标准适用于工业厂房、商业设施或整个组织的能源管理，尤其是钢铁、金属、煤炭、电力、化学、建筑、造纸、纺织、水泥等高耗能行业。上海医疗器械质量管理体系年审